La FDA approuve le médicament contre l’hépatite C


Les responsables de la FDA ont annoncé l’approbation du glécaprevir et du pibrentasvir (Mavyret, AbbVie Inc) pour l’hépatite C, selon un communiqué de presse. Le médicament est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de l’hépatite C chronique (VHC) de génotypes 1 à 6 sans cirrhose ou avec une cirrhose légère, y compris les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère et ceux sous dialyse.

Mavyret est également indiqué pour traiter les patients adultes infectés par le VHC de génotype 1 qui ont déjà été traités avec un régime contenant un inhibiteur de la NS5a ou un inhibiteur de la protéase NS3 / 4A, mais pas les deux.

La durée de traitement de 8 semaines du médicament en fait le premier médicament pour tous les génotypes du VHC à être approuvé pour une durée de traitement plus courte. La durée du traitement standard était de 12 semaines ou plus.

L’approbation est basée sur des essais cliniques impliquant environ 2300 participants avec les génotypes 1-6 de l’infection par le VHC, sans cirrhose ou avec une cirrhose légère. Les résultats de l’essai ont démontré que 92% à 100% des patients ayant reçu le traitement pendant 8, 12 ou 16 semaines n’avaient pas détecté de virus dans le sang 12 semaines après la fin du traitement.

La durée du traitement chez les patients prenant Mavyret dépend des antécédents de traitement, du génotype viral et de l’état de cirrhose. Le médicament n’est pas recommandé dans les brevets avec une cirrhose modérée et contre-indiqué chez les patients atteints de cirrhose sévère.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés comprenaient des maux de tête, de la fatigue et des nausées.